Avis de la SFCR sur la disponibilité des produits ostéoinducteurs en chirurgie du rachis

Avis de la SFCR sur la disponibilité des produits ostéoinducteurs en chirurgie du

rachis

En France, la fréquence et le coût des chirurgies d’arthrodèse rachidienne sont en

augmentation1. L’obtention d’une fusion osseuse est un facteur pronostique de

l’amélioration clinique sur la douleur, le retentissement fonctionnel, la reprise du

travail et le taux de réintervention2.

Le traitement de référence consiste en l’utilisation de greffons autologues, issus de

la décompression osseuse et/ou prélevés au niveau d’une crête iliaque. Le taux de

fusion par greffe autologue rapporté dans la littérature est compris entre 80 et

85%3.

Des alternatives ou des compléments à la greffe autologue existent pour tenter

d’améliorer le taux de fusion et/ou lorsque la greffe autologue n’est pas possible.

Ces produits sont dits ostéoconducteurs lorsqu’ils ont pour fonction principal de

fournir un milieu physique ou chimique favorable à la consolidation, et

ostéoinducteurs lorsqu’ils stimulent l’ostéogénèse4.

Les produits ostéoinducteurs sont particulièrement pertinents en l’absence de greffe

autologue ou lorsque celle-ci génère une morbidité propre, en particulier lors de la

prise d’un greffon iliaque pour une arthrodèse intersomatique par voie antérieure5.

Sur le plan médico-économique, chez des patients opérés d’une arthrodèse lombaire

par voie antérieure (ALIF), le retour au travail (89 jours versus 96 jours)6 et le taux

de reprise du travail à 2 ans (67,9% versus 61,2%7) étaient meilleurs chez des

patients ayant reçu de la rh-BMP2 en comparaison de ceux ayant eu une prise de

greffon iliaque antérieur. Enfin, une diminution du taux de révision (-5% pour la rh-

BMP2) ou de procédure associée (fixation postérieure en complément d’une

arthrodèse antérieure) suggèrent que le coût initial peut être compensé par le

bénéfice clinique à long terme7.

Sur le plan réglementaire, l’avis initial de la Commission de la Transparence de la

HAS (20 mai 2015) était favorable à un remboursement de la rh-BMP2 dans le cadre

des arthrodèses antérieures sur un niveau (entre L4 et S1). Cet avis a ensuite été

modifié en date du 03 avril 2019 en faveur d’un remboursement des arthrodèses

lombaires intersomatiques (quelle que soit la voie d’abord), mais « uniquement

lorsque l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable », rendant de fait le

remboursement de ce produit inopérant chez la grande majorité des patients.

Au regard de l’ensemble des éléments d’efficacité, de sécurité et de coût exposés

dans la présente note, la Société Française de Chirurgie Rachidienne (SFCR)

demande instamment aux instances réglementaires de réévaluer leur position afin

de permettre une plus grande disponibilité des produits ostéoinducteurs.

Cette demande nous semble particulièrement justifiée dans le cadre des arthrodèses

lombaires par voie antérieure (ALIF/LLIF), lors desquelles la prise d’un greffon

autologue est associée à une morbidité propre5 avec un retentissement clinique et

médico-économique6, ou lorsque le patient présente un risque élevé de

pseudarthrodèse, et donc de réintervention, quelle que soit la technique

chirurgicale.

 

 

Références

1. Rougereau G, Marty-Diloy T, Bonaccorsi R, et al. Malpractice litigation after

spinal surgery: A review of allegations in France in 1990–2020. Orthop Traumatol:

Surg Res. 2023;109(2):103510. doi:10.1016/j.otsr.2022.103510

2. Simmonds MC, Brown JVE, Heirs MK, et al. Safety and Effectiveness of

Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2 for Spinal Fusion: A Metaanalysis

of Individual-Participant Data. Ann Intern Med. 2013;158(12):877.

doi:10.7326/0003-4819-158-12-201306180-00005

3. Galimberti F, Lubelski D, Healy AT, et al. A Systematic Review of Lumbar Fusion

Rates With and Without the Use of rhBMP-2. Spine. 2015;40(14):1132-1139.

doi:10.1097/brs.0000000000000971

4. Smith KA, Russo GS, Vaccaro AR, Arnold PM. Scientific, Clinical, Regulatory, and

Economic Aspects of Choosing Bone Graft/Biological Options in Spine Surgery.

Neurosurgery. 2018;84(4):827-835. doi:10.1093/neuros/nyy322

5. Sasso RC, LeHuec JC, Shaffrey C, Group SIR. Iliac Crest Bone Graft Donor Site Pain

After Anterior Lumbar Interbody Fusion. J Spinal Disord Tech. 2005;18(Supplement

1):S77-S81. doi:10.1097/01.bsd.0000112045.36255.83

6. Burkus JK, Sandhu HS, Gornet MF, Longley MC. Use of rhBMP-2 in Combination

with Structural Cortical Allografts. J Bone Jt Surg. 2005;87(6):1205-1212.

doi:10.2106/jbjs.d.02532

7. Alt V, Chhabra A, Franke J, Cuche M, Schnettler R, Huec JCL. An economic

analysis of using rhBMP-2 for lumbar fusion in Germany, France and UK from a

societal perspective. Eur Spine J. 2009;18(6):800-806. doi:10.1007/s00586-009-0935-

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